Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

предприятие по производству лекарственных средств

• примем к рассмотрению резюме студентов последних курсов БГУ, БГТУ, с возможностью распределения.
• регистрация/перерегистрация лекарственных препаратов в национальном формате РБ, формате ЕАЭС;
• сопровождение регистрационных процессов на всех этапах;
• оценка запросов/документов на соответствие требованиям РБ/ЕАЭС;
• подготовка регистрационного досье;
• коммуникация с производственными площадками по вопросам комплектации регистрационного досье;
• коммуникация с уполномоченными органами РБ согласно предоставленным полномочиям;
• подготовка ответов на запросы уполномоченных органов РБ;
• контроль сроков регистрации;
• сопровождение апробации методик и процедур контроля качества;
• ведение отчётности о выполнении регистрационных процессов на всех этапах;
• отслеживание изменений регуляторного законодательства в РБ. Уведомление всех заинтересованных отделов компании об изменениях;

• кросс-коммуникация со всеми заинтересованными отделами компании по вопросам регистрационных процессов в РБ согласно предоставленным полномочиям.

Требования:

• опыт работы в сфере регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, БАД;
• образование: химическое, фармацевтическое, биологическое, технологическое, медицинское;
• знание регуляторного законодательства Республики Беларусь/ЕАЭС; начальное знание регуляторного законодательства ЕС и его терминологии приветствуется;
• опыт поддержания регистрационных процедур согласно требованиям ЕАЭС приветствуется.

Условия:

• рабочая неделя: понедельник - пятница, выходные дни: суббота и воскресенье;
• режим работы: 8.15-16.45;
• заработная плата по результатам собеседования (обсуждается индивидуально);
• трудоустройство согласно ТК РБ.
• Стабильная заработная плата ;
• социальные гарантии в соответствии с ТК РБ;
• выплата заработной платы два раза в месяц;
• трудовой отпуск 27 календарных дней;
• выплачивается Материальная помощь к праздникам, единовременная выплата на оздоровление при предоставлении трудового отпуска членам профсоюза;
• устанавливается надбавка за стаж работы в фармацевтической отрасли.