Обязанности:
-
подготовка общей характеристики лекарственных препаратов и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (химические и биологические ЛП) по требованиям ЕАЭС, национальным требованиям РФ и СНГ, требованиям зарубежных стран;
-
организация и проведение пользовательского тестирования макета листка-вкладыша (по ЕАЭС);
-
подготовка разделов ПУР на воспроизведенные и биоаналогичные препараты;
-
подготовка доклинических и клинических модулей досье для регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС;
-
подготовка ответов на запросы к ОХЛП, ЛВ, ИМП, SmPC, PIL, ПУР, пользовательскому тестированию, доклиническим и клиническим модулям досье.
Требования:
-
высшее медицинское/фармацевтическое/химико-технологическое/биотехнологическое/химическое образование;
-
опыт работы не менее 3 лет в области регистрации лекарственных средств, фармаконадзора, в медицинском отделе или клинических исследований;
-
знание законодательства в области регистрации и обращения лекарственных средств в ЕАЭС, РФ и СНГ:
-
английский - уровень владения языком не ниже upper-Intermediate.
Условия:
- Москва, деловой центр "Москва-Сити";
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- конкурентоспособная заработная плата: оклад, годовой бонус;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
