Менеджер по доклиническим исследованиям

• Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: инфекционные заболевания, эндокринология, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата, онкология.
• Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
• Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
• Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
• И сейчас мы ищем
  Менеджер по доклиническим исследованиям, способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься в этой роли:

• Организация и проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных препаратов по последующим направлениям:
• общая токсичность (оценка острой, субхронической, хронической токсичности)
• специфическая токсичность (аллергизирующего и местно-раздражающего действия, эмбриотоксичности, тератогенного действия, канцерогенность, геннотоксичность);
• специфическая активность (полный цикл исследований in vitro in vivo, доза-эффект);
• фармакокинетические исследования (абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация).
• Проведение и мониторинг доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов на целевых видах животных(домашние животные) (изучение токсикологических свойств, терапевтической и лечебно-профилактической эффективности);
• Поиск, анализ и выбор валидной модели эксперимента на основании методических рекомендация и протоколов OECD. Формирование плана исследований для оригинальных препаратов, экспертиза плана исследований; ведение документации по доклиническим и клиническим исследованиям; экспертиза отчетов по проведенным научно-исследовательским работам.
• материальное обеспечение исследования (выбор и закупке требуемы для работы исполнителей тест-систем, контрольных препаратов, препаратов сравнения, мед.изделий и др.)
• мониторинг всех стадий доклинических исследований (от подписания NDA до экспертизы отчета)
• аудит испытательных центров и исследований,
• анализ и интерпретация результатов,
• проверка и обсуждение с контрагентом результатов отчета по исследованию;
• аудит отчетной документации на соответствие требованиям ЕАЭС и ФЗ;
• подготовка литературных научных обзоров, составление резюме и аналитических справок
• написание научных публикаций по результатам проведенных исследований

Мы ожидаем от кандидата:

• знание регуляторных требований РФ, ЕАЭС, EMA, FDA - опыт работы по разработке оригинальных ЛП; - опыт написания научных работ; - опыт публичных выступлений;
• Глубокое знание регуляторной базы по доклиническим исследованиям
• Опыт одновременного ведения нескольких проектов ДКИ
• Высшее медицинское (приоритет), биологическое, фармацевтическое.
• Наличие ученой степени приветствуется.
• Владения навыками письменной и устной речи не ниже intermediate
• Уверенный пользователь ПК

Мы предлагаем:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор, белая заработная плата

• График работы пн-пт, 9-18, рабочий день нормирован

• Комфортный уровень нагрузки и атмосфера работы

• Дополнительные преимущества: программа ДМС со стоматологией, корпоративная сим-карта

• Офис в историческом центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская

• Работа в фарм.компании - это всегда уверенность в завтрашнем дне, социальные гарантии, забота о будущем