Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств.
Обязанности:
Обеспечение своевременной подачи/утверждения регистрационных досье на лекарственные препараты, в соответствии с регуляторным планом и потребностью бизнеса. Участие в разработке стратегии подач с учетом оценки рисков
Подготовка досье eCTD для регистрации (подтверждение регистрации, изменение в досье, приведения в соответствие ЕАЭС, включая разработку и согласование: НД, ЛВ и ОХЛП, и макеты упаковок)
Контроль и поддержка процессов регистрации (подача досье; заказ и подача образцов, подготовка ответов на запросы)
Планирование процессов регистрации, ведение отчетности
Взаимодействие с сотрудниками внутри компании (маркетинг, отдел поставок, качество и т. д.), с коллегами из головного офиса, производственных площадок, с регулирующими органами, с переводческими агентствами и консалтинговыми компаниями
Утверждение рекламных материалов
Участие в подготовке к аудиту/инспекциям в РФ
Требования:
Высшее образование – фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское
От 3 лет опыта на аналогичной позиции
Опыт регистрации по ЕАЭС
Английский язык на уровне upper-intermediate и выше
