Главный специалист отдела обеспечения качества

Обязанности:

• Участие в разработке, совершенствовании и внедрении фармацевтической системы качества Группы компаний в рамках своих компетенций.
• Участие в разработке и актуализации внутренней документации, регламентирующей требования в области обеспечения качества GxP релевантных компьютеризированных систем (далее по тексту КС).
• Координация обеспечения соответствия используемых в Группе компаний GxP релевантных КС требованиям стандартов GMP и GAMP 5, требованиям к обеспечению целостности данных.
• Координация деятельности по валидации GxP релевантных КС в Группе компаний.
• Участие в согласовании изменений, вносимых в используемые GxP релевантные КС, контроль надлежащего порядка внесения изменений и обновления КС Группы компаний. Отслеживание совместно с поставщиком и приоритизация перечней необходимых доработок (тикетов) GxP релевантных КС.
• В рамках внесения изменений в КС оценивать влияние на существующий функционал GxP релевантных КС, GxP соответствие и валидный статус КС Группы компаний.
• Участие в организации анализа рисков при разработке, внедрении, внесении изменений в GxP релевантные КС Группы компаний, согласование результатов анализа рисков.
• Участие в проектах по внедрению GxP релевантных КС Группы компаний, сопровождение на всех этапах внедрения.
• Участие в аудите и оценке поставщиков GxP релевантных КС Группы компаний.
• Участие в проведении периодического обзора GxP релевантных КС Группы компаний с целью подтверждения валидного статуса и соответствия требованиям GxP с установленной периодичностью.
• Участие в расследовании отклонений, связанных с GxP релевантными КС Группы компаний.
• Участие во внесении соответствующих изменений в инструкции и процедуры фармацевтической системы качества, связанные GxP релевантными с КС Группы компаний.
• Участие в самоинспекции и внутреннем аудите Группы компаний, заполнение протоколов самоинспекции, оформление отчетов.
• Работа с отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями Группы компаний.
• Участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов.
• Консультирование сотрудников предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, техническое, информационные технологии)
• Английский В1 или В2
• Опыт в области обеспечения качества или валидации не менее 2 лет
• Знание действующих правил надлежащей производственной практики (GMP), руководств GAMP, ГОСТ Р 57680, руководства ГИЛСиНП «Целостность данных и валидация КС» опыт работы с валидацией компьютеризированных систем.
• Опыт сопровождения внедрения КС будет являться преимуществом.

Условия:

• Трудоустройство, гарантии и компенсации – в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
• График работы 5/2, с 09.00 ч. до 18.00 ч;
• Компенсация питания, корпоративная мобильная связь, ДМC