з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
ВИНАР - научно-производственный холдинг! На нашем счету 44 патента, 31 свидетельство на Товарные знаки и более полусотни научных статей.
Место работы город Мытищи!
Условия:
- Официальное оформление по ТК РФ, полностью "белая" компания;
- График работы: 8:00 - 16:45 (пт. до 15:30) или 8:30 - 17:15 (пт. до 16:00);
- Ресурсы для разработки инновационных решений;
- Карьерное развитие и обучение;
- Активная корпоративная жизнь: культурные, спортивные и образовательные мероприятия для сотрудников;
- Развитая система наставничества;
- Дополнительные преимущества: парковка, подарки детям на праздники и многое другое.
Обязанности:
- Руководство отделом по подготовке документации на медицинские и немедицинские изделия.
- Постановка задач и контроль сроков и качества их выполнения.
- Аудит и оптимизация внутренних процессов отдела.
- Курирование и участие во всех этапах подготовки технической, эксплуатационной и другой документации на изделия.
- Разработка и внесение изменений в документацию в рамках новых проектов или модификаций текущих изделий.
- Обеспечение актуальности и точности данных, своевременное обновление документов в связи с изменениями в технологиях и нормативных требованиях.
- Установление и корректировка требований к документации, материалам, полуфабрикатам и готовой продукции.
- Подготовка документации для регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ и в рамках ЕАЭС.
- Сопровождение процедур регистрации и взаимодействие с лабораториями и регуляторными органами.
- Обеспечение соответствия документации действующему законодательству и стандартам (национальным и международным).
- Мониторинг изменений в нормативных актах и актуализация документации в соответствии с ними.
- Разработка, актуализация и внедрение документов СМК, касающихся подготовки документации.
- Обеспечение соблюдения требований СМК в работе отдела.
- Участие в специализированных форумах, конференциях, семинарах и вебинарах.
- Ведение отчетной документации по установленной форме.
Требования:
Профессиональные компетенции:
- Опыт регистрации мед. изделий в РФ и ЕАЭС.
- Знание нормативных документов (ГОСТов, ISO, ЕСКД) и других стандартов оформления технической и проектной документации.
- Опыт оформления технической документации на продукцию.
- Умение структурировать и детализировать информацию.
- Владение деловым стилем переписки.
- Английский язык - на уровне чтения и понимания технических текстов.
Будет являться преимуществом:
- Умение работы в программе CorelDRAW
- Знание стандартов и методических указаний по процессам стерилизации, дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинских изделий.
- Опыт работы - на предприятии по производству медицинских изделий, и/или фармацевтических препаратов.
Личные качества:
- Активная жизненная позиция, желание развиваться, способность к обучению.
- Ответственность, работоспособность, обучаемость, нацеленность на результат, желание развиваться и расти.
- Профессиональное отношение к делу.
- Внимательность, аккуратность, терпеливость, целеустремленность, стрессоустойчивость.
- Самостоятельность в рамках поставленных задач.
- Умение и желание работать в команде.
