Специалист по регистрации ПЦР наборов

Обязанности:

• Готовить документацию для регистрации продукции в установленном порядке;
• Оформлять досье на продукцию, необходимое для подачи в соответствующие регуляторные органы;
• Согласовывать подготовленную документацию с разработчиком и экспертными организациями;
• Подавать документы и образцы, необходимые для регистрации продукции, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) и другие организации, отслеживать прохождение этапов экспертизы документации, вносить соответствующие дополнения и изменения в действующую документацию;
• Составлять заявления о государственной регистрации наборов реагентов: заполнять формы Росздравнадзора, определять класс опасности, код вида в классификаторе Росздравнадзора;
• Осуществлять заказ необходимой продукции для проведения испытаний в экспертных организациях;
• Готовить документы для технических и клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
• Заверять свидетельства на стандартный образец продукции учреждения, паспорта на штаммы, сертификаты анализа на сырье;
• Осуществлять фотографирование образцов продукции;
• Осуществлять внесение изменений в регистрационную документацию;
• Осуществлять подачу готового комплекта регистрационной документации на регистрацию и получение регистрационного удостоверения или организовывать отправку пакета документов для регистрации;
• Разрабатывать шаблоны документов в соответствии с требованиями нормативных документов в сфере регистрации

Требования:

• ответственность
• умение работать в коллективе
• умение работать с документами в Office

Условия:

• бесплатные обеды
• медстраховка