Западный административный округ, Можайский район, Инновационный центр Сколково, улица Нобеля 1
В компанию требуется специалист по регистрации медицинских изделий.
Обязанности:
· Регистрация медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье
· Разработка комплекта технической документации (технические условия/ выписка из технической документации, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска) с целью регистрации медицинских изделий
· Подготовка НД, макетов и инструкций;
· Формирование регистрационного досье;
· Предварительный анализ и оценка регистрационного досье на медицинские изделия
· Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ;
· Взаимодействие с испытательными лабораториями и центрами, в том числе проверка протоколов
· Подача досье в РЗН, работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний, возникающих в ходе прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия;
· Выполнение поручений руководителя отдела на всех этапах регистрационного цикла.
· Мониторинг актуальной нормативной базы в сфере правил обращения медицинских изделий.
Требования:
· Высшее образование (биотехнологическое / медицинское / техническое / биологическое / химическое),
· Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 до 3 лет
· Владение MS Office (уверенный пользователь)
· методичность и системность в работе с документами
· концентрация на работе в условиях большого объема информации
· внимательность к деталям
· навыки деловой переписки
· умение трактовать нормативно-правовые документы
· высокая работоспособность
Условия:
Оформление по ТК РФ
ДМС, страхование жизни
Гибридный формат работы 3 дня в офисе 2 дня дома
Компенсация питания
