Начальник лаборатории аналитических исследований

Обязанности:

• Организация, проведение и контроль процесса разработки, валидации и трансфера аналитических методик в рамках процесса разработки МИ, в том числе:

  - разработки и актуализации спецификаций для сырья, полупродуктов и готовой продукции;

  - разработка, актуализация СОП для анализа сырья, полупродуктов и готовой продукции;

  - валидации и верификации аналитических методик;

  - трансфера аналитических методик в ОКК.

• Проведение анализов в рамках разработки прототипа и технологии.

• Организация работы лаборатории аналитических исследований в том числе в соответствие с требованиями ГОСТ ИСО 13485, а именно осуществляет контроль:

  - по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса;

  - по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов;

  - за отбором образцов в лаборатории и оформлением технических документов;

  -за оборотом, хранением и ведение «Журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров».

• Обеспечение материально-технического оснащения лаборатории аналитических исследований.

• Поиск контрагентов для проведения дополнительных исследований, в случае невозможности их проведения на своей базе.

• Подготовка информации, касающейся показателей качества и методик контроля, для регистрационного досье.

Требования:

• Опыт работы в области контроля качества не менее 5х лет, из них не менее года на аналогичной должности.

• Опыт прохождения аудитов.

• Опыт самостоятельной разработки аналитических методик, написания СОП, СП, валидационной документации.

• Знание аналитической, неорганической и органической химии, биохимии, химии.

• Уверенное знание требований СМК.

• Знания в области валидации аналитических методик.

• Знание государственных стандартов, фармакопейных статей.

• Знание основ математической статистики (в рамках валидации).

• Уровень знания английского языка – умение читать специализированную литературу.

• Умение пользоваться научными базами данных: Scifinder, Sciencedirect, Scopus и тд.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Развитая система мотивации;
• ДМС после испытательного срока;
• Интересные задачи;
• Компенсация мобильной связи;
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00;
• Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.