Менеджер по регистрации медицинских изделий

Наша компания «Специализированный центр медицинских проектов» является одной из ведущих организаций, занимающихся выводом медицинских изделий на рынки России и ЕАЭС.

Почему мы:

• С нами сотрудничают мировые производители медицинский изделий.
• Разнообразные проекты и изделия всех классов риска.
• Люди на первом месте не на словах, а на деле, потому что наши сотрудники – это главный капитал.
• Наша техническая команда состоит из уникальных специалистов, многие из которых хорошо известны в мире регистрации — мы обязательно поможем тебе вырасти профессионально на внутренних командных встречах или с помощью внешнего профессионального обучения за наш счет (а если ты круче — поможешь нам).

• С нами ты можешь работать из любой точки мира максимально комфортно, но при желании можешь работать из офиса Москвы.

Чем предстоит заниматься:

• Организация работы по подготовке регистрационного досье в установленные сроки в рамками государственной регистрации, ВИРД, регистрации ЕАЭС.
• Осуществлять работу с клиентами в рамках ведения проектов регистрируемых медицинских изделий. Сопровождать и консультировать клиентов на всех этапах процедуры регистрации.
• Взаимодействовать с уполномоченными органами в рамках процедуры регистрации. Оформлять запросы, организовывать консультации с ЭО.
• Ставить задачи, приоритеты, сроки разработчику технической документации и контролировать их исполнения.
• Подбирать лаборатории согласно ОА, организовывать технические, токсикологические, ЭМС, клинические испытания и контролировать сроки их проведения.
• Проверка и сбор полного досье для регистрации МИ, в т. ч. Но не ограничиваясь, проверка и/или подготовка заявления, составление описи, пояснительных писем для производителя.

Требования:

• Релевантный опыт работы от 1 года.
• Знание нормативной документации, стандартов, ГОСТов , постановлений.
• Техническое, медицинское, биотехнологическое или иное профильное образование.