Инженер по качеству производства лекарственных препаратов

Дата размещения вакансии: 11.06.2025
Работодатель: ФГБУ НМИЦ гематологии Минздрава России
Уровень зарплаты:
от 85000 до 90000 RUR
Город:
Москва
Новый Зыковский проезд 4
Требуемый опыт работы:
От 1 года до 3 лет

Обязанности:

  • Контроль качества производственных процессов:
    • Мониторинг и аудит процессов производства CAR-T клеток для обеспечения соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) и других регуляторных органов.
    • Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП) в области обеспечения качества и контроля качества.
  • Документация и отчетность:
    • Ведение документации, включая протоколы испытаний, отчеты о несоответствиях и корректирующих действиях (CAPA).
    • Подготовка отчетов для внутренних и внешних аудитов.
  • Расследование несоответствий:
    • Проведение root cause analysis (анализ первопричин) для выявления причин отклонений в качестве продукции.
    • Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
  • Валидация процессов и оборудования:
    • Участие в валидации производственного оборудования и процессов.
  • Работа с регуляторными органами:
    • Координация процесса подготовки документации для подачи в регуляторные органы.
    • Участие в инспекциях и аудитах.
  • Обучение персонала:
    • Проведение тренингов для сотрудников по вопросам GMP, контроля качества и соблюдения нормативных требований.
  • Совершенствование системы качества:
    • Постоянный анализ и улучшение системы менеджмента качества (СМК).
  • Внедрение лучших практик в области обеспечения качества на предприятии.

Требования:

  • Высшее образование в области биологии, биотехнологии, биоинженерии, фармации, химической технологии или смежных наук.
  • Дополнительное образование или обучение, подтверждаемое сертификатом, в области GMP, GLP будет преимуществом.
  • Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или медицинской отрасли, предпочтительно в области производства БМКП или клеточных терапий.
  • Знание процессов производства и контроля качества биологических продуктов как преимущество.
  • Опыт работы с GMP-стандартами и участия в аудитах (внутренних и внешних).

Условия:

  • Оформление согласно ТК РФ
  • График работы 5/2
  • М. Динамо, Петровский парк, МЦД Гражданская