Специалист отдела контроля качества

Обязанности:

• Разработка, валидация, трансфер методик контроля качества для биотехнологического производства.
• Постановка анализа белковых препаратов в процессе культивирования и хроматографической очистки с использованием аналитических методов (ВЭЖХ, электрофорез, ИФА, др. биологических и физико-химических методов).
• Разработка и контроль реализации программ изучения стабильности образцов продукции, включая стресс- и ускоренные испытания.
• Разработка, оформление и актуализация документации в соответствии с внутренними нормативными требованиями и требованиями регуляторных органов [протоколы испытаний, внутренняя нормативная документация (СОП, заполняемые формы, спецификации и др.), проектная документация].
• Участие в организации и координации работ ОКК: оценка возможности и срока проведения испытаний, составление плана работ, подбор и контроль исправности оборудования, наличия реактивов, стандартов и вспомогательных материалов.
• Осуществление поиска и выбора организаций, оказывающих услуги по проведению испытаний.
• Обеспечение документальной фиксации планирования, проведения и результатов испытаний в утвержденных формах.
• Участие в научно-исследовательских работах.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химическое или биологическое (биохимия) образование.
• Владение методами аналитической биохимии.
• Опыт разработки, освоения, оформления и внедрения новых методик.
• Умение работать с научной литературой.
• Знание отраслевой нормативной документации (Фармакопеи РФ, ЕАЭС, ЕС, регуляторные правила) и умение с ней работать.
• Знание GMP (Приказ МПТ №916, Решение ЕАЭС №77 и пр.).

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ.
• График работы: 5/2, полная занятость.
• ДМС после прохождения испытательного срока.
• Конкурентоспособная заработная плата, размер обсуждается индивидуально по итогам собеседования.
• Корпоративная развозка от ст. метро пр-т Просвещения (по графику), парковка для автомобиля.