В группу зарегистрированных препаратов отдела регистрации российской биофармацевтической компании полного цикла (общий портфель около 100 рецептурных препаратов) требуется менеджер для регуляторной поддержки зарегистрированных воспроизведенных препаратов.
Обязанности:
- комплектация и подача документов и образцов для внесения изменений в регистрационные досье (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;
- написание или актуализация отдельных документов модуля 1 (в т.ч. НД), модуля 3 и резюме по качеству из модуля 2;
- оценка и предоставление обратной связи по DMF на АФС;
- регуляторная оценка изменений, предлагаемых производственной площадкой, планирование подач;
- мониторинг статусов препаратов на порталах уполномоченных органов;
- коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;
- поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации;
- возможно до 20% работ по подготовке и сопровождению новых регистраций.
Наши ожидания от кандидатов:
- Наличие профильного высшего образования (химическое, биологическое или фармацевтическое).
- Опыт работы в отделе регистрации лекарственных средств не менее 3 лет.
- Знание требований к регистрационному досье и законодательства в отношении регистрации лекарственных средств.
- Понимание принципов работы фармацевтического производства.
- Грамотный русский язык, английский – для работы с документами и переписки.
Условия:
- Комфортный офис в Москва-Сити (5/2), гибридный график не предусмотрен.
- Поддержку и наставничество на период испытательного срока.
- Работу в опытной регуляторной команде.
- Интернациональный коллектив компании.
- Корпоративные мероприятия.
- Оформление согласно ТК РФ.
- Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.
