Специалист по качеству

Обязанности:

• отслеживание текущих изменений требований правил GMP, нормативной документации, фармакопей в части контроля лекарственных средств;
• подготовка предложений по улучшению организации работ по контролю качества с целью сокращения затрат труда на их проведение, а также совершенствованию нормативно-технической документации, устанавливающей требования к качеству продукции;
• участие в обучении сотрудников подразделений ОКК;
• участие в валидации электронных таблиц Excel: разработка документации, подготовка таблиц, назначение лиц, ответственных за валидацию расчетов;
• подготовка сертификатов анализа на исходный материал, упаковочные материалы, дезинфицирующие средства, произведенную готовую продукцию после поступления документации с результатами от подразделений ОКК, передача подготовленных сертификатов анализа руководителю ОКК для проверки и принятия решения о выпуске;
• участие в составе рабочих групп по оценке рисков;
• участие в работе самоинспекций;
• участие в расследовании отклонений в зоне своей ответственности, обеспечение предупредительных и корректирующих действий;
• участие в годовом обзоре продукции в соответствии с планом, оформление файлов по запросу сотрудников отдела обеспечение качества;
• участие в проектах (оптимизации процессов, строительств новых объектов, внедрение Блока качества 1С ERP и других) касательно отдела контроля качества;
• инициирование заключения договоров со сторонними организациями (испытательными центрами, лабораториями), осуществляющими необходимые испытания для своевременного осуществления входного и выпускающего контроля фармацевтической продукции Общества;
• помощь ХАЛ ОКК в отправке образцов на полный контроль (в соответствии с ФЗ-61 «об обращении лекарственных средств);
• анализ изменений к нормативной документации на Активные фармацевтические субстанции, новой нормативной документации на готовый продукт;
• контроль обеспеченности ОКК действующей нормативной документацией на поступающее сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: участие в своевременной разработке и согласовании спецификаций, методик и процедур по всем контрольным операциям в пределах своей компетенции;
• разработка и актуализация стандартных операционных процедур отдела контроля качества, аналитических методик и спецификаций на сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, критические материалы, проведение обучения/ознакомления сотрудников с новыми версиями данных документов;
• подготовка документов на стабильность: разработка планов изучения стабильности при, формирование протоколов и отчетов по стабильности по запросу или по завершению изучения стабильности.

Требования:

• высшее химическое, фармацевтическое, биотехнологическое, экологические или другое с углубленным изучением химии;

• уверенный пользователь - ПК;

• опыт работы с MS Office, Excel;

• опыт от 2 лет в отделе контроля качества или отделе обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

• грамотное использование государственных фармакопей (ГФ РФ, Ph. Eur., USP), химических справочников;

• владение инструментальными методами химического анализа (Потенциометрия, спектрофотометрия, титрование, желателен опыт работы на ВЭЖХ / ГХ);

• знание английского языка Pre- Intermediate;

• Навык разработки стандартных операционных процедур, аналитических методик, спецификаций;

• опыт работы в химико-аналитической лаборатории (желателен).

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 2/2 ;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.