Специалист по регистрации медицинских изделий

ООО «Глобальные Медицинские Технологии» приглашает к сотрудничеству специалиста по регистрации медицинских изделий, с последующим ростом до руководителя отдела регистрации медицинских изделий.

Основные требования:

• Практический опыт подготовки и ведения регистрационного досье на медизделия (все классы риска);

• Отличное знание Постановления Правительства № 1684, Приказа Минздрава № 11н, Приказа Минздрава № 885н;

• Понимание норм Постановлений № 135 и № 136 в части инспекции производственных площадок и включения изделий в группы и подгруппы;

• Опыт или готовность быстро осваивать разработку технической и эксплуатационной документации;

• Базовое понимание организации технических, токсикологических, клинических и иных испытаний;

• Знание процедуры прохождения инспекции производства, умение взаимодействовать с Росздравнадзором и уполномоченными органами;

• Профильное высшее образование (медицина, биомедицина, фармация, химия, биотехнология или смежные специальности).

Что особенно важно:

• Умение работать быстро и качественно с документами;

• Внимательность к деталям и нормативной базе;

• Гибкость к дообучению под конкретный проект;

• Готовность работать в команде с технологами и инженерами.

Мы предлагаем:

• Интересные задачи по проектам с локализацией, СПИК и сопровождением получения СТ-1;

• Чёткие сроки и адекватные условия сотрудничества;

• Возможность роста и участия в комплексных проектах регистрации, включая инспекции и аудит производственных площадок.

Условия работы:

• Адрес работы: Москва, Волхонка 15, Комплекс Храма Христа Спасителя — 30 секунд пешком от метро, центр Москвы;

• Условия работы и график обсуждаются абсолютно индивидуально — готовы рассматривать гибкий формат или частичную занятость при выполнении ключевых задач.