Технолог на производство медицинских изделий

Компания БиоХимМак в течение 35 лет хорошо известна медицинскому и научному сообществу как надежный поставщик инновационных технологий, приборов и реагентов для лабораторной диагностики. Последние несколько лет наша компания активно расширяет спектр продуктов, в том числе и за счет собственных разработок и производств.

В связи с этим компания находится в поисках технолога, который возьмет на себя сопровождение процессов создания и производства наших собственных продуктов для диагностики in vitro.

Обязанности:

• Подготовка проектной и технической, конструкторской документации (технические задания, технологические карты, ТУ и прочее) на продукцию для диагностики in vitro от технического задания до готового изделия;
• Выбор вспомогательных комплектующих и материалов будущего медицинского изделия, в том числе контроль по испытаниям продукта в условиях лаборатории. Работа над созданием маркировки и упаковки будущего продукта.
• Взаимодействие с производственными площадками и поставщиками комплектующих и материалов по вопросам, связанным с производством наборов реагентов для диагностики in vitro;
• Ведение документооборота;
• Работа по организации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, подготовка изготовителя и производственной площадки к проведению инспекции в соответствии с ПП РФ N 135 и ПП РФ N 136, а также перманентное поддержание системы менеджмента качества в актуальном состоянии;
• Организация тестирования и апробаций продукции;
• Бюджетирование.

Требования:

• Высшее образование (техническое, с химической или биологической направленностью);
• Опыт подготовки технической и конструкторской документации для производства реагентов/оборудования для диагностики in vitro по ТУ;
• Желателен опыт работы на производстве реагентов/оборудования или опыт разработки отечественных наборов реагентов для диагностики in vitro по ТУ;
• Желателен опыт в сопровождении инспектирования производства изделий для диагностики in vitro в соответствии с ПП РФ N 135 и ПП РФ N 136 отечественных производственных площадок.
• Желателен опыт работы в организации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии по производству наборов реагентов для диагностики in vitro.
• Способность к самостоятельной работе в режиме многозадачности;
• Уровень английского языка не ниже Intermediate (коммуникация с поставщиками реагентов по электронной почте);
• Ответственность и пунктуальность.

Условия:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Заработная плата – по результатам собеседования, премии в течение года;
• ДМС;
• Компенсация затрат на мобильный телефон и проезд;
• Офис рядом с метро Университет – Ломоносовский проспект д.25 к.2.