Специалист по нормативной документации

Обязанности:

• оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
• анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
• осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
• разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
• осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
• подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
• разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
• самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.

Требования:

• высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
• понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
• экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
• опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
• знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
• развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.

Условия:

• бутик-офис «Пассаж» в самом центре города;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.