Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Уполномоченное лицо по фармаконадзору:

• Планирует и контролирует деятельность отдела фармаконадзора
• Планирует, составляет и поддерживает в актуальном виде мастер-файл системы фармаконадзора компании в соответствии с требованиями законодательства
• Разрабатывает и внедряет внутреннюю документацию системы фармаконадзора
• Участвует в разработке и утверждении планов управления рисками
• Обеспечивает осуществление процессов фармаконадзора и предоставление всех документов, связанных с фармаконадзором, в соответствии с требованиями законодательства и Надлежащей практики фармаконадзора
• Обеспечивает качество, включая правильность и полноту, данных по фармаконадзору, предоставляемых в регуляторные органы
• Предоставляет полные и своевременные ответы на запросы уполномоченных органов и третьих сторон о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска применения ЛП (лекарственного препарата)
• Формирует и предоставляет в регуляторные органы информационные письма по безопасности для специалистов здравоохранения.
• Предоставляет любую информацию, имеющую отношение к оценке соотношения «польза-риск» в регуляторные органы
• Оказывает помощь в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по безопасности (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников)
• Планирует сроки по архивации документации, касающейся безопасности ЛП
• Организует архивирование и сопровождение первичной документации (исходных сообщений об отдельных случаях нежелательных явлений, полная переписка касательно каждого случая)
• Участвует в разработке и совершенствовании системы качества предприятия
• Формирует планы обучения сотрудников отдела фармаконадзора, организует их обучение в соответствии с планами, участвует в обучении сотрудников предприятия в соответствии с планами.

Требования:

• Образование: химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, фармацевтическое, медицинское

• опыт работы в должности не менее 5 лет
• знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору
• знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС
• навыки в разработке, внедрении и улучшении системы фармаконадзора
• английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией
• умение работать с большими объемами информации
• высокий уровень саморганизации и персональной ответственности
• удостоверение о повышении квалификации «Уполномоченное лицо по Фармаконадзору»

Мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство с полным соблюдением ТК РФ (больничный лист, отпуск и т.д.)
• Офис – Москва-сити, Башня Восток, шаговая доступность от метро
• График работы: пн - чт с 09.00 до 18.00, пт 09.00 - 17.00 (возможность выбора начала рабочего дня в диапазоне с 8.00-10.00)
• ДМС, компенсация питания, скидки на продукцию компании