з/п не указана
Москва
Ленинский проспект 111к1
Ленинский проспект 111к1
От 1 года до 3 лет
Задачи:
- осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части досье на исследуемый лекарственный препарат в рамках клинической разработки в РФ и стран ЕАЭС и документов химико-фармацевтической части IMPD (в рамках международной клинической разработки) в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
- осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части / модуля 3 ОТД / модуля 3 CTD (для международной регистрации) в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
- осуществлять разработку и согласование нормативного документа по качеству (НД) в рамках первичной регистрации; подготовку изменений к действующим НД в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
- осуществлять подготовку и согласование ответов на запросы уполномоченных органов относительно НД и документов химико-фармацевтической части досье;
- проводить оценку полноты и достаточности химико-фармацевтической документации/материалов, представляемых смежными подразделениями и/или партнерами, для формирования регистрационного досье;
- осуществлять разработку и поддержание в актуальном состоянии шаблонов документации по химическому и фармацевтическому качеству на исследуемые препараты для досье в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований, а также в рамках регистрационных процессов;
- участвовать в разработке химико-фармацевтической документации совместно с разработчиками лекарственных препаратов (проекты спецификаций, аналитических методик, валидации аналитических методик и пр.).
Наш портрет идеального кандидата:
- высшее химическое/биологическое или фармацевтическое образование;
- опыт работы с препаратами моноклональных антител и иными биотех препаратами (в отделах контроля качества / производства / управления проектами /фармразработки), опыт работы в регистрации биотехнологических препаратов;
- владение правилами деловой переписки;
- знание документооборота;
- грамотная речь;
- уверенный пользователь MS Office (знание Excel);
- ответственность и организованность;
- умение работать в режиме многозадачности;
- знание принципов регулирования обращения лекарственных средств на территории РФ, в странах ЕАЭС, зарубежных странах;
- опыт подготовки химико-фармацевтической части досье;
- опыт разработки нормативного документа по качеству;
- высокий уровень ответственности и самоорганизации;
- внимательность и инициативность;
- умение структурировать большой объем информации.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ (декретная ставка, срочный трудовой договор);
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
- компенсация мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
- график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).
#Медицина
