улица Родионова 192
Обязанности:
- Подготовка и предоставление валидационного мастер-плана с ежегодным графиком работ по валидации и квалификации;
- Разработка стандартных операционных процедур по валидации и квалификации;
- Контроль сроков выполнения графика работ по валидации и квалификации;
- Составление технических заданий на закупку контрольно-измерительных приборов и оборудования;
-
Подготовка технических заданий для закупки услуг по проведению квалификации оборудования;
-
Согласование протоколов и отчетов FAT, SAT, IQ, OQ/, PQ;
-
В составе рабочей группы участие в процедуре валидации и квалификации, в том числе при проведении технологического процесса и контрольных процедур;
-
Получение и хранение оригиналов протоколов и отчетов квалификации и валидации;
-
Участие в разработке мероприятий по совершенствованию производства, с учетом результатов проведенной валидации технологических процессов и квалификации;
-
Выдача заключения о соответствии объекта валидации;
-
Проведение обучения процедурам валидации и квалификации
-
Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольные карты;
-
Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.
Требования:
-
Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)
-
Уверенный пользователь ПК
-
Опыт работы не менее 2 лет в отделе обеспечения качества, отделах валидации/квалификации, в отделах, сопряженных с валидацией и квалификацией
-
Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
Условия:
- Работа на предприятии Госкорпорации Ростех
- График работы пн-чт с 07:30 до 16:30, пт с 07:30 до 15:30
- Дополнительное медицинское и пенсионное обеспечение
- Квартальные премии, годовые бонусы, компенсация питания
