Инженер по качеству, лицензированию продукции

Обязанности:

• Работа с документацией для Росздравнадзора (разработка ТУ, регистрация медицинских товаров).
• Подача и редактирование технической и рабочей документации на предмет соответствия требованиям законодательства РФ.
• Взаимодействие с органами по выпуску сертификатов, лицензии и прочих документов на выпускаемую продукцию.
• Работа с нормативной документацией (ГОСТами, ОСТ, СНиП).
• Составление графиков, проведение поверок используемых средств измерений.
• Управление процессом обучения в области качества в организации.
• Подготовка, составление требовании к составу и содержанию документов по СМК на основе стандартов ИСО серии 9000.
• Ведение установленной документации и отчетности.

Требования:

• Обязательно, наличие средне специального или высшего образования.
• Опыт работы на аналогичной должности.
• Уверенный пользователь ПК.
• Знание нормативной документации в данной области, соответствующих ГОСТов.
• Пунктуальность, ответственность, собранность, не конфликтность.

Должностная инструкция инженера по качеству и СМК
(для производства инвалидных колясок с электроприводом)

1. Общие положения

• Должность: Инженер по качеству и СМК
• Подчинение: Главному Инженеру
• Опыт: от 1 года в сфере качества (медтехника/машиностроение — преимущество)

2. Основные обязанности

2.1. Управление качеством продукции

• Контроль качества на всех этапах производства (от входного сырья до отгрузки):
  • Проверка комплектующих (электромоторы, редукторы, аккумуляторы)
  • Мониторинг сборки колясок (сварка рамы, монтаж электроники, финальная обкатка)
  • Ведение журналов дефектов и рекламаций
  • проверка того, что слесаря - сборщики, работают строго по чек - листам, а не по памяти.
• Разработка чек-листов для операционного контроля
• Анализ причин брака (например, скрип спинки, проблемы с тормозами)

2.2. Развитие СМК (ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 9001)

• Подготовка и актуализация документов:
  • Регламенты, рабочие инструкции, формы отчетности
  • Технические файлы для Росздравнадзора (регистрация медтехники)
• Организация внутренних аудитов (2 раза в год)
• Взаимодействие с сертификационными органами

2.3. Работа с документацией

• Оформление удостоверений качества на каждую партию
• Контроль маркировки:
  • Транспортные этикетки (с учетом ГОСТ Р 57409-2017)
  • Потребительские ярлыки (соответствие ТР ЕАЭС 038/2016)
• Ведение базы данных сертификатов на комплектующие необходимо, чтобы подтвердить процент локализации в торгово - промышленной палате

2.4. Обучение персонала

• Проведение инструктажей по:
  • Стандартам сборки колясок
  • Правилам упаковки (защита от повреждений при перевозке)
  • Работе с рекламациями

3. Дополнительные задачи

• Участие в тестировании прототипов (например, проверка плавучести Tumboroller)
• Разработка корректирующих действий (CAPA) для повторяющихся дефектов
• Анализ жалоб от клиентов (совместно с сервисным центром)

4. Требования к квалификации

• Образование: высшее техническое (механика, электроника, биомедицина)
• Знание:
  • ГОСТ Р ИСО 7176 (для инвалидных колясок)
  • ТР ЕАЭС 038/2016 (безопасность медтехники)
  • Основы Lean / 8D
• Навыки:
  • Чтение чертежей (SolidWorks/КОМПАС)
  • Работа с измерительными приборами (динамометры, люксметры)

Условия:

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.
• Своевременная официальная зарплата 2 раза в месяц.
• Предоставление спец. одежды.
• Предусмотрена доставка на работу служебным транспортом.