Специалист по регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования

Обязанности:

• Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор по ПП 1684, ПП 1416 с целью государственной регистрации.
• Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitro, медицинского оборудования in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.);
• Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
• Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
• Координация работы с бюро переводов по переводам и нотариального заверения документов изготовителя.
• Подготовка комплекта документов досье в РЗН для проведения процедуры ВИРД.
• Соблюдение сроков подготовки документации;
• Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
• Поручения непосредственного руководителя.
• Выезды (нечасто) в ЛПУ с целью сопровождения инженеров для проведения испытаний

Требования:

• Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
• Опыт ведения нескольких проектов по регистрации медицинских изделий и мед. оборудования одновременно;
• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по ПП 1684, ПП 1416;
• Опыт работы регистрации МИ по законодательству ЕАЭС будет Вашим преимуществом;
• Обязательные наличия кейсов получения РУ;
• Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов;
• Продвинутый пользователь ПК.
• Английский — B1 — Средний
• Китайский (желательно)

• Ключевые навыки: умение работать с большим объемом информации, организаторские навыки, внимательность к деталям, ответственность

Приглашаем специалиста для работы в офисе, не рассматриваем соискателей, желающих работать удаленно.

Условия:

• Оформление: Испытательный срок – 3 месяца (оплачиваемый). Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Дружный, профессиональный молодой коллектив в быстро развивающейся Компании