Начальник отдела регистрации лекарственных средств

Обязанности:

ООО «БЭГРИФ» (г. Бердск) фармацевтическая компания-производитель высококачественных лекарственных препаратов из растительного сырья.

В связи с ростом и развитием Компании нам нужен Начальник отдела регистрации лекарственных средств, который благодаря своему опыту и знаниям сможет управлять такими процессами как:

• осуществлять руководство и организацию рабочих процессов отдела (специалистов по регистрации);

• самостоятельно лидировать и сопровождать процессы по регистрации /перерегистрации лекарственных средств (ЛС);

• разрабатывать стратегию регистрации ЛС;

• осуществлять разработку и согласование документов регистрационных досье ЛС;

• формировать Регистрационное досье в целях регистрации, перерегистрации продукции, внесения изменений в Регистрационное досье в соответствии с требованиями законодательства;

• осуществлять контроль прохождения регистрационных процессов;

• взаимодействовать со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации ЛС;

• осуществлять оценку и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства;

• производить мониторинг законодательства РФ, правил регистрации и контроля качества ЛС;

• внедрять мероприятия по улучшению качества регуляторных работ;

• проводить переговоры со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами;

• осуществлять запрос и корректировку материалов, предоставленных поставщиками сырья и материалов.

Требования:

• высшее профессиональное (химическое, химико-технологическое, физико-химическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, биохимическое, медико-биологическое);

• наличие практического опыта подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию лекарственных средств по требованиям РФ;

• знание нормативной документации РФ в сфере регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;

• знание программ ПК: основные программы Microsoft office (Excel, Word) – опытный пользователь;

Условия:

• официальное оформление;

• график работы с 08.00. до 17.00, 5/2, офис;

• корпоративный транспорт от вокзала Новосибирск Главный - м. «Речной вокзал» до офиса г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/19. (и обратно);

• возможность профессионального развития и самореализации;

• помощь на этапе адаптации и в дальнейшем. Поддержка команды!;

• корпоративные мероприятия.

• Ждем Вас на собеседование!