Мы ищем GMP Lead в команду крупной международной фармацевтической компании.
ОБЯЗАННОСТИ:
- Руководит разработкой плана инспекций GMP зарубежных площадок в тесном сотрудничестве с коллегами из регуляторного отдела и согласует его с соответствующими глобальными функциями.
-
Координирует подготовку и подачу заявок на проведение инспекций GMP в уполномоченные органы.
-
Организует подготовку к инспекциям GMP совместно с коллегами глобальных подразделений и производственных площадок.
-
Поддерживает процесс инспекций GMP, включая физическое присутствие либо онлайн-участие — в зависимости от формата инспекции.
-
Участвует в разработке и реализации CAPA-планов на основе результатов инспекций.
-
Предоставляет экспертную поддержку по вопросам, связанным с GMP-деятельностью.
-
Может по запросу участвовать в обновлении регистрационного досье в своей части.
ТРЕБОВАНИЯ К КАНДИДАТУ:
-
Высшее образование в области биологии, химии, фармации или технических наук.
-
Минимум 5 лет профессионального опыта.
-
Глубокие экспертные знания в области GMP, процессов качества и регистрации.
-
Отличное знание законодательства, регулирующего фармацевтический рынок.
-
Свободное владение английским языком (устным и письменным).
-
Готовность к частым командировкам по Европе, Америке, Азии.
