Специалист по ТСКР

Обязанности:

• Отслеживание требований и рекомендаций для проведения теста сравнительной кинетики растворения (далее – ТСКР), представленных во внешних документах регуляторных органов, информирование о введённых изменениях;
• Написание и проверка отчетов по результатам проведения ТСКР;
• Проверка документов на соответствие ФСК в группе ТСКР;
• Написание инструкций, стандартных операционных процедур, связанных с деятельностью группы ТСКР;
• Ведение документооборота в группе ТСКР;
• Проведение ТСКР лекарственных препаратов;
• Анализ полученных данных с применением статистических методов, последующая оценка эквивалентности профилей;
• Проведение работ по квалификации лабораторного оборудования, проведение работ по протоколам квалификации, составление отчетов.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химическое или техническое образование;
• Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии;
• Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества обязателен;
• Уверенное владение распространенными методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, тест Растворение или ТСКР);
• Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов;
• Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств;
• Опыт в составлении документации.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 9.00 до 17.00;
• Полис ДМС после прохождения испытательного срока;
• Место работы рядом со станцией метро Бухарестская.