Менеджер по регистрации медицинских изделий

В компанию ООО "ВИТАНТА" требуется Менеджер по регистрации медицинских изделий:

Обязанности:

1. Разработка и соблюдение плана регистрации и бюджета на регистрацию, администрирование расходов.
2. Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор по ПП 1684, ПП 1416 с целью государственной регистрации самостоятельно и/или через агентства.
3. Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.).
4. Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний.
5. Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов.
6. Координация работы с бюро переводов по переводам и нотариального заверения документов изготовителя.
7. Подготовка комплекта документов досье в РЗН для проведения процедуры регистрации или ВИРД. Соблюдение сроков подготовки документации.
8. Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.
9. Контроль правильности маркировки продукции, создание алгоритмов взаимодействия с поставщиками и внутри компания для обеспечения корректных данных.
10. Осуществление цикла работы с маркировкой в Честном знаке, связанным с вводом в оборот: заведение и описание карточек товаров в сервисе GS1, Генерация GTIN, агрегированных таможенных кодов; документооборот Честного Знака, сопровождения процесса ввода в оборот; взаимодействие с поддержкой Честного Знака и сервисами GS1; Отслеживание изменений в законодательстве в области обязательной маркировки.
11. Ответы на вопросы/ запросы сотрудников компании по регистрации, сертификации и поверке.
12. Мониторинг законодательства и регуляторных требований в РФ и ЕАЭС по лекарственным средствам.

Требования:

• Высшее образование (желательно медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое).

• Не менее 3 лет опыта работы с аналогичными должностными обязанностями. Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ.

• Опыт ведения нескольких проектов по регистрации медицинских изделий одновременно.

  Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по ПП 1684, ПП 1416.

  Знание методологии и нормативно-правовой базы регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.

• Уверенный пользователь MS Office.

• Умение работать с большим объемом информации, организаторские навыки, внимательность к деталям, ответственность, усидчивость.

• Желательно знание английского языка на разговорном уровне.

Условия:

Работа в единственном лице. Первичная вакансия, ранее в компании менеджера по регистрации медицинских изделий не было.

Подчинение - генеральному директору/собственнику бизнеса.

Система вознаграждения обсуждается с собственником бизнеса.

Испытательный срок - 3 месяца.

Работа в офисе.

Выплата заработной платы 2 раза в месяц (аванс и окончательный расчет) строго без задержек.

Компенсация проезда, мобильной связи.

Пятидневка, с 09:00 до 18:00.

Оплата отпуска и больничного.

На территории БЦ столовая, есть комната для питания.

Чай/кофе в офисе за счет работодателя.

Подарки от Компании к праздникам, по случаю дня рождения сотрудника, детские новогодние подарки. Дополнительное премирование к Новому году, по решению руководства. Скидки на товары, продвигаемые Компанией.

Расположение рабочего места: Можайское шоссе. Ближайшие станции метро: Молодежная, Кунцевская, Славянский бульвар, Юго-Западная, м. Парк Победы. От м. Славянский бульвар на автобусе/маршрутном такси (15-20 минут) либо пересадка на МЦД1 до платформы "Немчиновка" (белорусское направление), далее пешком 10 минут.