Специалист по клиническим исследованиям (монитор)

Обязанности:

• Организация и контроль проведения клинических исследований, подбор и первичная оценка исследовательских центров, осуществление визитов селекции исследовательских центров, подготовка к началу исследований
• Сбор документации, необходимой для получения регуляторных разрешений и проведения исследований, подготовка исследовательских центров к открытию, организация перевода документов, связанных с исследованием
• Осуществление мониторинга клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP и СОП компании, проведение инициирующих, рутинных и завершающих мониторинговых визитов, отчетность перед менеджером проекта и Спонсором исследования, обеспечение соблюдения протокола исследования, условий проведения исследования, решение текущих проблем исследования
• Ведение документации исследования, включая файлы проекта в офисе компании, а также контроль ведения файла в исследовательских центрах
• Осуществление проверки обращения исследуемого препарата в соответствии с применимым законодательством, обеспечение своевременных поставок исследуемых препаратов, материалов и оборудования в клинические центры и их возврата
• Проверка правильности, полноты и своевременности регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, проведение верификации данных

Требования:

• высшее профессиональное образование - бакалавриат, специалитет, магистратура по специальности в области медицины, фармации или естественных наук, а также опыт работы в клинических исследованиях не менее полугода
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований, знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP)
• Готовность к командировкам
• Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, а также способность изучать и использовать другие программы
• Знание английского языка будет вашим преимуществом

Условия:

• официальное оформление по ТК РФ
• полная занятость, полный рабочий день
• график работы: 5/2, с 09.00 до 17.30
• ДМС после испытательного срока
• оплата обговаривается на собеседовании