Специалист по регистрации изделий для ин витро диагностики

Обязанности:

• разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия для ин витро диагностики с целью государственной регистрации/внесения изменений в регистрационное досье по национальным правилам регистрации;
• оформление уведомлений о ввозе образцов МИ на территорию РФ;
• подготовка, формирование и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;
• подготовка ответов на запросы Росздравнадзора в ходе государственной регистрации/внесении изменений в регистрационное досье;
• обработка запросов: подбор кодов в соответствии с приказом мз 4н, определение класса риска, кодов ОКПД2;
• сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Требования:

• высшее образование;
• опыт работы по регистрации МИ для ин витро диагностики от 5 лет;
• знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, а также ГОСТов;
• высокое качество исполнения технической и эксплуатационной документации;
• умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность.

Условия:

• работа в молодой команде;
• оформление по ТК РФ;
• возможности карьерного роста;
• интересная работа.