В биофармацевтическую компанию требуется PV specialist
Обязанности:
-
Сбор и анализ общедоступной нормативно-правовой информации в России: мониторинг законодательства по фармаконадзору, обзоры обновлений с ежемесячной передачей в АФФИЛИРОВАННЫЕ LSO/RSO.
-
Документирование и обработка отчетов о клинических случаях по безопасности (КСБ) в России и СНГ из любых источников в соответствии с процедурами CSLB; сбор дополнительных данных.
-
Срочное репортирование КСБ в России по требованиям местного законодательства.
-
Перевод отчетов КСБ на английский язык.
-
Архивирование отчетов КСБ, первичных документов и подтверждений подач.
-
Подача ПООБ/ПООСПР/ПУР (административные задачи, планирование, отслеживание, архивирование).
-
Подача иной информации по безопасности (например, срочной) в регуляторные органы по запросу.
-
Координация внедрения мер по минимизации рисков на подведомственных территориях.
-
Своевременная ежемесячная сверка данных.
-
Участие в еженедельных (или по требованию) телеконференциях с взаимодействующими функциями.
-
Участие в аудитах CSLB и инспекциях.
-
Создание и проведение тренингов для сотрудников CSLB и поставщиков услуг по фармаконадзору.
-
Создание, поддержание и внедрение процессуальных документов.
-
Выполнение задач Локального УЛФ или Заместителя Локального УЛФ в странах по законодательству.
-
Разработка и поддержание Локального мастер-файла системы фармаконадзора (ЛМФСФ).
-
Обеспечение плана бесперебойной деятельности для фармаконадзора в чрезвычайных ситуациях.
-
Выполнение других задач от АФФИЛИРОВАННЫХ LSO/RSO.
Требования:
-
Высшее образование.
-
Опыт работы в фармаконадзоре не менее 2–3 лет.
-
Знание российского и СНГ законодательства по фармаконадзору .
-
Уверенный английский (письменный перевод отчетов КСБ).
-
Навыки работы с регуляторными органами (Росздравнадзор, Минздрав).
-
Опыт с CSLB-процедурами, ЛМФСФ, ПООБ/ПУР будет преимуществом.
-
Ответственность, внимание к деталям, умение работать с большим объемом документов.
Условия:
-
Конкурентная зарплата.
-
Добровольное медицинское страхование.
-
Гибридный формат работы.
- Оформление в соответствии с ТК РФ.
- Внештатная позиция — через аутсорс.
