Ведущий специалист по регистрации

Обязанности:

• Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы ЛП в РФ и странах СНГ/Монголии.
• Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС и стран СНГ/Монголии, включая написание НД
• Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита.
• Коммуникация с зарубежными партнерами.
• Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
• Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
• Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз.
• Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.).
• Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не менее 5 лет
• Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный), необходимый для коммуникации.
• Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др.
• Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
• Опыт подачи досье лекарственных препаратов по РФ и ЕАЭС законодательствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ.

Мы предлагаем:

• Конкурентоспособную официальную заработную плату;
• Участие в корпоративной программе премирования;
• Ежегодный пересмотр на основе принципа "pay for performance";
• Добровольное медицинское страхование со стоматологией;
• Страхование жизни, страхование от несчастного случая;
• Оплата мобильной связи и предоставление мобильного телефона, ноутбука;
• Участие в развивающих корпоративных программах в рамках индивидуальных планов развития;
• Чай/кофе/завтраки за счет компании;
• Удобное расположение офиса - 5 мин. от метро Курская.
• Гибридный формат работы "неделя через неделю".