Менеджер по качеству на фармпроизводство

Наш клиент — крупная биофармацевтическая компания с современным производственным комплексом полного цикла, в связи с развитием системы менеджмента качества открывает позицию Ведущего специалиста по качеству.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое);
• Профильный опыт работы в отделе обеспечения качества не менее 3-х лет;
• Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, Visio, 1C);
• Грамотная устная и письменная речь, развитые коммуникативные навыки;
• Успешный опыт систематического анализа рисков от 1 года;
• Опыт работы в подразделениях обеспечения качества, в том числе от 1 года в области анализа и управления рисками;
• Знание требований GMP, GDP (РФ, ЕАЭС, ЕС), ФЗ-61, Государственной фармакопеи РФ, международных рекомендаций ISPE, PIC/S, ICH Q8–Q10, ISO 9000 и других надлежащих практик;

Обязанности:

• Проведение комплексного анализа рисков на всех стадиях жизненного цикла продукта и процессов (применение FMEA, HACCP, FMECA, HAZOP и других методологий при необходимости);

Разработка, внедрение и сопровождение системы управления рисками в рамках действующей СМК;

• Формирование и ведение регистров рисков, оценка вероятности, тяжести и обнаруживаемости, определение приоритетов и мер реагирования;
• Участие в расследовании инцидентов и отклонений: анализ первопричин (RCA), подготовка и реализация корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Оценка рисков при внедрении изменений — новых процессов, технологий, поставщиков, оборудования;
• Подготовка документации и участие в внутренних и внешних аудитах, взаимодействие с инспекционными органами;
• Сотрудничество с подразделениями производства, контроля качества, регуляторных и IT-служб;
• Подготовка аналитических отчетов и презентаций по статусу и результатам оценки рисков для руководства;
• Проведение обучений сотрудников методам идентификации и оценки рисков.

Условия:

• Корпоративный транспорт от станций метро Аннино (15 мин.), м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), а также из Подольска (15 мин.), Домодедово (25 мин.) и Чехова (40 мин.)
• Пятидневная рабочая неделя (09:00–17:30);
• Программа ДМС, включая стоматологию, ежегодная вакцинация;
• Подарки и акции для сотрудников и их семей;
• Современная корпоративная столовая;
• Корпоративная жизнь: мероприятия, конкурсы, инициативы;
• Бесплатная охраняемая парковка;
• Совместные проекты с международными компаниями.
• Если вам интересно развиваться в системе менеджмента качества и участвовать в совершенствовании процессов на современном производстве — эта роль для вас - откликайтесь!