Медицинский писатель по подготовке документации для регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Разработка и написание документации для регистрации медицинских изделий: технические файлы, инструкции по применению, доказательная база безопасности и эффективности, модули регистрационного досье (включая разделы о клинических данных, биосовместимости и упаковке).

• Проведение литературных обзоров и поиск научной информации на русском и английском языках для обоснования характеристик изделий.

• Контроль качества документов, подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, взаимодействие с проектной командой и заказчиками.

Требования:

• Высшее медицинское, фармацевтическое или техническое образование; опыт работы медицинским писателем или регуляторным специалистом 1–3 года.

• Глубокое знание нормативов ЕАЭС и РФ (Приказы Минздрава, ГОСТы, правила регистрации медизделий); навыки работы с MS Word, Zotero/Mendeley.

• Английский не ниже Intermediate, аналитический ум, внимательность к деталям, умение работать с большими объемами данных.