Руководитель отдела физико-химических испытаний

Обязанности:

- Координирование работы отдела физико-химических испытаний по работе с медицинскими изделиями и лекарственными средствами;

- Прием закодированных образцов, внесение в их в реестр, распределение направлений на испытания между сотрудниками (лекарственные средства и медицинские изделия);

- Участие в проведении аналитического трансфера методик анализа.

- Обеспечение сохранности, надлежащего состояния и технического обслуживания лабораторного оборудования в соответствии с требованиями СМК ИЛ;

- Проведение и согласование разбора нормативной документации от заказчиков по медицинским изделиям и лекарственным средствам по вопросу запроса МТО к испытаниям;

- Подбор и заказ оборудования и МТО по запросам заказчиков и для обеспечения бесперебойной работы отдела;

- Обеспечение отдела МТО. Заказ и прием стандартных образцов (проверка валидности), хроматографических колонок, расходников и реактивов (в том числе и от заявителей), внесение их в реестры с составлением сопутствующей документации;

- Ведение реестра поставщиков, составление актов входной проверки поставки, акт проверки поставщика после поставки продукции;

- Проведение испытаний методами ГХ/ВЭЖХ и общими методами лекарственных средств и препаратов;

- Постановка вытяжек/контроль по постановке (координирование и проверка постановки согласно ГОСТам и программе);

- Проведение испытаний медицинский изделий (санхимия, ВЭЖХ)

- Составление отчетов, ведение журналов первичных записей, приготовления растворов

- Проверка отчетов сотрудников, проверка журналов отдела;

- Списание реактивов и прекурсоров.Прослеживание и контроль проведения поверок, аттестации, квалификации оборудования;

- Ведение карточек оборудования и отчетности по проделанным поверкам, аттестациям.

- Проведение квалификации оборудования

- Фиксирование несоответствий. Проведение OOS

- Составление рабочих инструкций, СОП. Внутреннее обучение персонала

- Проведение МСИ согласно области аккредитации. Проведение верификаций, валидаций и ВЛК методик.Проведение СТКР.

- Прохождение Росаккредитации и получение лицензии Минпромторга.

- Ведение деловой переписки с поставщиками.

Требования:

- Высшее профильное образование (химическое, фармацевтическое);

- Опыт работы на руководящей должности будет преимуществом;

- Знание стандартов и документов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ ISO 10993-17, ГОСТ 31576, ПП №1846, №3-ФЗ, ГФ РФ (14 и 15), ФЕАЭС, EP, USP.Знание МУК 4.1.3166, МУК 4.1.3171, ГОСТ 57162, ГОСТ 31209 - будет преимуществом;

- Умение работать на УФ-спектрофотометре/ВЭЖХ/ГХ/ААС будет преимуществом;

- Умение работать в программах Chromeleon 7, Clarity, OpenLab, Хроматек - будет преимуществом;

- Знание условий обращения с реактивами, стандартными образцами, хроматографическими колонками и ведение их учета;

- Знание спектральных (СФ, ААС) и хроматографических методов анализа (ГХ, ВЭЖХ, ТСХ) и умение на них работать;

- Знание принципов работы с лабораторным оборудованием и уверенное пользование соответствующим ПО.

- Знание и умение проведения верификаций, ВЛК и валидаций методик, а также СТКР;

- Опыт в разработке, валидации и трансферу методик для лекарственных средств и препаратов будет преимуществом;

- Опыт работы в аккредитованной лаборатории не менее 1 года будет преимуществом;

- Умение работать в 1С (склад: списание, расход);

- Свободное владение MS Office.

Условия:

- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ;

- Возможности профессионального роста, обучение и развитие;

- Конкурентоспособная заработная плата.