от 150000 до 150000 RUR
Москва
От 1 года до 3 лет
Обязанности:
-
-
- Организация отбора и контроля исходного сырья и материалов, промежуточных продуктов, полупродуктов и готовой продукции на соответствие требованиям спецификаций;
- Ведение учета отчетной документации, аналитических листов по результатам выполненных контролей на различных этапах производства продукции;
- Разработка и актуализация внутренней документации ОКК;
- Планирование и проведение валидации и верификации аналитических методик, в том числе биологических;
- Составления программ по изучению стабильности, организации контролей, сбор результатов и оформление отчетных документов;
- Проведение расследований по результатам испытаний, выходящим за пределы спецификации и отклонений от требований нормативной документации;
- Формирование досье на серию в части ответственности ОКК;
- Участие в аудитах поставщиков и внутренних аудитах;
- Обучение персонала ОКК;
- Участие в экспериментальных работах по освоению новых методов анализа и внедрению их в лабораторную практику.
-
Требования:
- Высшее химическое или фармацевтическое образование;
- Стаж работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет, преимущественно на руководящей должности в ОКК;
- Знание действующих нормативных актов и стандартов сферы (Решения Совета ЕЭК № 77 и № 78 от 03.11.2016, Приказ МЗ РФ от 8 августа 2018 г № 512н, ГФ РФ, EP, USP и др.);
- Владение методами биохимического и физико-химического контроля: ПЦР, ИФА, ИЦХ, проточная цитометрия, спектрофотометрия, ионометрия, гель-тромб тест и др.;
- Знание правил входа и поведения в чистых помещений, основ и требований к мониторингу производственных сред;
- Знание основных характеристик, принципов работы, правил эксплуатации контрольно-аналитического оборудования и приборов.
Личные качества: ответственность, исполнительность, аккуратность, возможность работы в команде и в режиме многозадачности.
Условия:
График работы: полная занятость, 5-дневная рабочая неделя, 8-часовой рабочий день.
