Ведущий менеджер по качеству/СМК

О компании:

Технологическая компания в сфере медтех и ИИ, разрабатывающая программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD). Продукт создаётся внутри компании, активно развивается и готовится к масштабированию.

Мы ищем специалиста по СМК, который станет партнёром бизнеса по качеству, а не формальным контролёром.

Ваша основная задача — выстроить, внедрить и сопровождать работающую систему менеджмента качества, интегрированную в реальные процессы разработки, тестирования и эксплуатации IT/AI-продукта.

В Ваши задачи будет входить:

• Построение и развитие системы менеджмента качества компании (ISO 13485 / ГОСТ Р);
• Разработка и поддержание актуальности: политик, регламентов, процедур, инструкций, внутренних стандартов;
• Адаптация требований ISO 13485 и регуляторов под реальные процессы IT-разработки;
• Внедрение требований СМК в процессы разработки, тестирования, релизов, поддержки и эксплуатации продукта;
• Подготовка компании к аудитам, инспектированию площадки и сертификации в аккредитованном органе (Роскачество);
• Сопровождение СМК после сертификации;
• Контроль соблюдения процессов, выявление несоответствий, рисков и зон улучшения;
• Работа с несоответствиями, CAPA;
• Плотное взаимодействие с разработчиками, продуктовой командой, менеджерами и руководством;
• Формирование культуры качества внутри компании.

Наши ожидания:

• Практический опыт внедрения и сопровождения СМК;
• Опыт работы с ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485;
• Понимание специфики медицинских изделий, IT/ПО; опыт работы с SaMD будет большим плюсом;
• Опыт участия в аудитах и взаимодействия с проверяющими органами;
• Умение переводить регуляторные требования на понятный язык для технических команд;
• Готовность глубоко погружаться в продукт и процессы.

Будет плюсом:

• Опыт работы в медтех-компаниях, у производителей медицинских изделий или в профильном консалтинге (медтех, ISO 13485) с желанием уйти от проектного формата в продукт;
• Опыт подготовки и сопровождения инспектирования площадки;
• Понимание жизненного цикла ПО и принципов управления рисками;
• Опыт работы не только в роли аудитора, но и «на стороне производителя».

Мы предлагаем:

• Реальное влияние на качество, безопасность и вывод продукта на рынок;
• Работа в растущей медтех-компании с IT и AI-фокусом;
• Регулярное участие в жизни команды и процессах;
• Конкурентная «белая» зарплата (обсуждается индивидуально).