Главный технолог (фармацевтическое производство ТЛФ)

ООО "АйПифарма" – молодая фармацевтическая компания.

Наша продукция: субстанции, таблетки и капсулы.

В настоящий момент идет процесс технологического оснащения участков производства. Активно разрабатывается и внедряется система менеджмента качества.

Мы планируем занять достойное место в производстве качественных и безопасных лекарственных средств и обеспечить доступность высокотехнологичных препаратов для российских пациентов.

Мы создаем такую компанию, о которой будут говорить с гордостью. Наша команда - это команда амбициозных профессионалов, которые любят свое дело и понимают, что их опыт имеет значение для здоровья тысяч / десятков тысяч / миллионов людей по всему миру.

Ваши ключевые задачи и зона ответственности (Чем вы будете заниматься):

• Полный цикл управления технологической документацией (Промышленные регламенты, ТИ, СОП) — от разработки и трансфера новых технологий до актуализации существующих процессов.
• Руководство валидацией производственных процессов и очистки оборудования, участие в квалификации. Расследование отклонений, управление изменениями (Change Control), участие в оценке рисков (FMEA) и внутренних аудитах.
• Управление командой технологов (синтез, ТЛФ, инженер-технолог): подбор, обучение, наставничество, развитие компетенций.
• Активное участие в проектах по внедрению нового оборудования (от согласования URS до приемочных испытаний FAT/SAT) и трансферу технологий от R&D или партнеров.
• Оптимизация и улучшения: Инициация и реализация проектов, направленных на повышение эффективности производственных процессов, снижение затрат и минимизацию рисков.
• Тесная кросс-функциональная работа с отделами ОКК, ОЗИ, главным инженером, службой снабжения и уполномоченным лицом для обеспечения бесперебойного и качественного выпуска продукции.

Мы ожидаем, что вы обладаете (Требования к кандидату)

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое).
• Опыт от 5 лет в технологической службе фармацевтического производства, из них не менее 3 лет на руководящей должности (руководитель группы, начальник отдела, главный технолог).
• Опыт работы с производствами стерильных лекарственных форм (ТЛФ) или высокоактивных субстанций.
• Глубокие и практические знания GMP (правил ЕАЭС, EU GMP). Не просто знакомство, а опыт применения.
• Опыт проведения и руководства валидацией (процессов, очистки) и участия в квалификационных работах.
• Опыт расследования отклонений (Deviation), ведения документации по изменениям (Change Control) и корректирующим действиям (CAPA).
• Навыки управления командой (от 3 человек), разработки регламентов и обучения персонала.
• Уверенный пользователь ПК (MS Office, системы электронного документооборота).
• Готовность к периодическим командировкам (на площадки поставщиков, партнеров).
• Опыт трансфера технологий из R&D или с других производственных площадок.
• Знание требований ЕФ, ФС, ФСП.
• Опыт прохождения инспекций регуляторных органов.

Условия:

• Офис по адресу: г. Колпино, территория Ижорского завода д.25. Развозка от ст. метро Шушары
• Полностью белое трудоустройство.
• Оплата труда по результатам собеседования
• В сопроводительном письме укажите желаемый уровень оплаты труда.