Специалист отдела регистрации

Обязанности:

• Разработка, экспертиза и оформление документации (НД по качеству, ЛВ/Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты) на лекарственные препараты и субстанции, подлежащие регистрации в МЗ РФ.
• Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты и субстанции.
• Сдача, сопровождение и оперативная доработка документов, находящихся на экспертизе и регистрации в МЗ РФ, получение запросов и утвержденных документов.
• Взаимодействие с регуляторными органами, оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответов на запросы уполномоченных органов.
• Извещение сотрудников компании о получении документов из регуляторных органов, а также поддержание архива отдела регистрации.
• Планирование и управление процессами регистрации лекарственных средств согласно требованиям РФ и ЕАЭС.

Требования:

• Образование высшее-бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и прочее);
• Умение работать в основных приложениях MS Office;
• Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
• Умение работать самостоятельно и в команде;
• Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.

Условия:

• Конкурентная оплата труда
• Полный соцпакет, предусмотренный ТК РФ
• Оплата ежегодного отпуска: 28 календарных дней, больничных.
• Стабильные и своевременные выплаты заработной платы.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• График работы с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30.