Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Разработка, подготовка и оформление документации нормативной и эксплуатационной документации, макеты маркировки для регистрации медицинских изделий (формирование регистрационного досье).
• Подготовка и подача регистрационного досье для государственной регистрации в Росздравнадзор (ПП № 1684, 430, 552) в бумажном и электронном виде;
• Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
• Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний и дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями (центрами), осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения, отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.
• Организация проведения клинических испытаний МИ в различных медицинских учреждениях.
• Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:

• - Росздравнадзор (РЗН);

  - Национальный институт качества (НИК);

  - Министерство Промышленности и Торговли (МПТ);

  - Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ)

• Взаимодействие и подготовка документации для Торгово-промышленной палаты (ТПП) (включение товаров в реестр отечественного производителя ПП 719);
• Работа с системами маркировки Честный ЗНАК: заведение, настройка данных, получение информации.
• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
  (РФ, ЕАЭС) и внедрение этих изменений в процессы компании.
• Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.

Требования:

• Опыт работы от 1 до 3-х лет
• Высшее образование
• Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий
• Знание технической и медицинской терминологии

Условия:

• Работа в стабильной, развивающейся Компании
• Официальное трудоустройство по ТК РФ
• Офис расположен в пешей доступности от м. Нагатинская
• График работы с 09.00 до 17.30, пятница до 16:30