Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

• Разработка и внедрение Стандартных операционных процедур (СОП) для обеспечения функционирования системы фармаконадзора.
• Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков.
• Организация сбора и документирование данных о выявленных нежелательных реакциях / явлениях при проведении клинических исследований и/или применения разрешенных к обращению лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, государств-членов и стран СНГ.
• Взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков. Контроль своевременного выполнения требований уполномоченных органов.
• Разработка и поддержание Мастер-файлов системы фармаконадзора.
• Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов компаний-заказчиков в уполномоченные органы.
• Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Планов управления рисками (ПУР) в уполномоченные органы.
• Работа с Базой данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор».
• Работа с Индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР): регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования.
• Работа с законодательной и научно-медицинской информацией для решения профессиональных задач по фармаконадзору.
• Локальный мониторинг литературы.
• Проведение тренингов по фармаконадзору.

Требования:

• Высшее образование (медицинское / фармацевтическое / биологическое).
• Дополнительное повышение квалификации в области фармаконадзора.
• Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет.
• Опыт работы в качестве УЛФ или его заместителя желателен.
• Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств.
• Знание структуры регистрационного досье.
• Английский язык на уровне Intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии.
• Навыки интерпретации научно-медицинской информации.
• Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint).

Условия:

• Трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ.
• Гибридный формат работы.