Менеджер по регистрации медицинских изделий/Regulatory Affairs Manager (Medical Devices)

Обязанности:

• Планирование и управление всеми этапами регистрации медицинских изделий.
• Подготовка документов досье и документов для внесения изменений в соответствии с регуляторными требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным производителем.
• Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя.
• Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение соответствующих разрешений.
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов (маркетинг, медицинский отдел) для своевременной подготовки соответствующей документации досье (макеты упаковок, инструкции по применению) на локальном и глобальном уровне.
• Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль деятельности согласно договору.

Требования:

• Высшее профильное образование (медицинское/фармацевтическое/химическое и др.);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий/лекарственных средств и знание требований законодательства;
• Английский язык (письменный и разговорный);

Условия:

• ДМС, годовой бонус и иные компенсации, гибридный график работы.