Медицинский писатель

Обязанности:

• Поиск и систематизация необходимой информации для подготовки модулей 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС.
• Составление и актуализация общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша лекарственного препарата в соответствии с правилами ЕАЭС.
• Подготовка ответов согласно полученным запросам МЗ РФ.
• Разработка дизайна клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности. Разработка синопсисов протоколов клинического исследования, обзоров и обоснований.
• Разработка основного пакета документов по клиническим исследованиям: протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца, дневники и т.п. Поддержание их актуальности на протяжении КИ.
• Обработка полученной базы данных клинического исследования, своевременное формирование запросов.
• Подготовка итогового отчета клинического исследования (I-IV фазы) в соответствии с правилами ЕАЭС.
• Написание литературных обзоров, научных статей.
• Участие в обновлении и внедрении стандартных операционных процедур (СОП) отдела.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биологическое образование).
• Приветствуется опыт работы в Контрактных исследовательских организациях (CRO), фармацевтических компаниях, приветствуется опыт работы в области биотехнологических лекарственных средств.
• Английский язык Intermediate и выше (работа с профессиональной литературой).
• Опыт самостоятельного написания PIL, SmPC, документов CTD.
• Опыт в написании СОП приветствуется.
• Внимание к деталям, работа с большим объемом информации, умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.
• Способность следовать процедурам.
• Навыки устной и письменной коммуникации.
• Навык критического мышления.
• Знание медицинской терминологии.

Условия:

• Место работы г. Москва
• Трудоустройство по ТК РФ;
• График работы 5/2;
• Возможность профессионального и карьерного роста;
• Дружный коллектив;
• ДМС после успешного прохождения испытательного срока

Ждём Вашего отклика и предлагаем стать частью нашей команды!