Специалист по валидации компьютерных систем управления операциями качества

АО "НПО "Микроген"

Обязанности:

• Основная деятельность направлена на обеспечение целостности и надежности компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GMP и GxP.

• Разработка документации по валидации КС:

• Создание SOP для валидационных работ;
• Разработка валидационных мастер-планов;
• Составление протоколов квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ);
• Подготовка документации по валидации процессов.

• Валидация систем:

• Проведение комплексного тестирования функциональных возможностей;
• Проверка систем управления доступом и безопасности;
• Валидация электронных подписей и аудита;
• Тестирование резервного копирования и восстановления.

• Контроль качества:

• Мониторинг производительности систем;
• Анализ рисков при внедрении изменений;
• Проверка интеграции с другими системами;
• Обеспечение соответствия требованиям GAMP 5.

• Техническая экспертиза:

• Анализ технических заданий (URS) на новые системы;
• Согласование проектных решений;
• Оценка архитектуры и конфигурации систем. ​​​​

Требования:

• Высшее биотехнологическое/ микробиологическое/ биологическое/ фармацевтическое/ химическое/ техническое.

• Обязательные компетенции:

• Опыт работы в фармацевтической/медицинской отрасли от 3 лет;
• Глубокое понимание принципов GAMP 5;
• Знание требований Приложения 11 GMP;
• Опыт разработки и проведения валидационных протоколов для КС;
• Понимание принципов работы различных типов компьютеризированных систем.​​​​​​​

• Технические знания:

• Архитектура и компоненты КС;
• Принципы работы СУБД;
• Основы информационной безопасности;
• Методы тестирования программного обеспечения.
• Желательно: Знание требований, предъявляемых к:
• производственной среде при производстве и контроле качества ЛС, ИЛП, МИ;
• оборудованию для производства и контроля качества ЛС, ИЛП, МИ;
• метрологическому обеспечению, правилам охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты.
• Готовность к командировкам 5-6 раз в год.

Условия:

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».