Нахимовский проспект 45
Обязанности:
1. Участие в проведении GAP- анализа, с целью подтверждения готовности принимающей стороны к проведению процесса переноса технологии производства ЛП и методик анализа;
2. Организация процессов апробации и внедрения на производственные площадки методов контроля и технологии.
3. Разработка и согласование документов: протокол/отчет технологического трансфера, технологические протоколы, протокол и протокол/отчет по апробации методов контроля, разделы досье для регистрации, протокол/ отчет по изучению стабильности методом долгосрочных и ускоренных испытаний на образцах с промышленной площадки.
4.Координирование процесса освоения
∙ организация совещаний проектной команды внутри предприятия
∙ информирование руководства об этапах реализации проекта и вероятных рисках
∙ координирование работы в соответствии с планом трансфера и ходом процесса
∙ согласование и сопровождение наработки экспериментальных и трансферных серий;
- организация командировок специалистов компании на производственные площадки.
5. Участие в анализе полученных результатов технологических, аналитических исследований. Отслеживание и сбор данных для обеспечения всех заинтересованных лиц накопленным опытом и знаниями.
6. Участие в организация работ с выявленными расхождениями, при выявлении несоответствия качества продукции при освоении, масштабировании.
Требования:
- высшее химическое, фармацевтическое, технологическое образование
- с опытом работы в фармацевтических организациях не менее 5-и лет
(идеально: отдел промышленного внедрение/трансфера технологий/ отдел научной поддержки производства; ПТО (ОГТ); ЦЗЛ.
Допустимо: производство ТЛФ и/или АФС; ООК/ОКК; департамент разработки)
- Знание организации процессов производства твердых лекарственных форм (каков функционал и принципы взаимодействия ОКК, ООК, ПТО (ОГТ), производственный департамент)
- Опыт координирования процессов наработки и контроля фармацевтической продукции
- Знание требований к формированию документов, содержащихся в досье на серию. Опыт в их создании/применении
- Знание основных требований GMP (77 Решение ЕАЭК) основных требований по трансферу (11 Решение ЕАЭК).
- Приветствуется опыт в освоении технологии твердых лекарственных форм на производственные участки
Условия:
5/2; с 9.00 до 18.00. Оформление согласно трудовому кодексу РФ.
Дружный коллектив разработчиков лекарственных препаратов с обширным опытом готов принять в свои ряды коммуникабельного и внимательного специалиста для участии во внедрении разработанных продуктов.
Чувство юмора и любознательность приветствуются.
