Начальник отдела контроля качества

На предприятие по производству фармацевтических субстанций ООО "НПФ "КЕМ" требуется:

Начальник отдела контроля качества

Требования:

- Высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, медицинское или биологическое) образование и стаж работы в данной должности не менее 3 лет;

- Начальник отдела контроля качества должен знать:

- Требования Федерального закона ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»;

- Правила надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 с действующими изменениями) (GMP);

- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (утв.решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77);

- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

- Государственную фармакопею РФ, Европейскую фармакопею (Eur. Ph) и другие международные фармакопеи;

- Постановления, распоряжения, приказы вышестоящих органов, методические, нормативные и другие руководящие материалы по вопросам качества продукции;

- Организацию лабораторного контроля производства, оборудование лабораторий и правила его эксплуатации.

- Опыт разработки документации ФСК (Стандарты предприятия, СОП, ОДПП, Руководство по качеству и т.д.).

- Ответственность, уравновешенность, требовательность, самоорганизованность, стремление к саморазвитию.

Обязанности:

- Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (включая лабораторию аналитической разработки);

- Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции;

- Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических (на аутсорсе) анализов;

- Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа;

- Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами;

- Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов;

- Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);

- Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования.

- Взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции;

- Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства;

- Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов).

Условия:

- Полный рабочий день с 9-00 до 17-30, бесплатное питание, спецодежда, официальное оформление и зарплата, социальный пакет.

- Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования.

- Адрес предприятия: Лен.обл., Всеволожский р-он, ж/д ст.Капитолово, тер-рия Опытного з-да "Прикладная химия".

Как доехать:

• От ст. метро "Девяткино" автобус 627, 619 (15 мин). Остановка "АЭРОТРУБА"
• От ст. метро "Гражданский проспект" автобус 885А. Остановка "АЭРОТРУБА"

От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода "Прикладная Химия».