з/п не указана
Москва
Ленинский проспект 111Б
Ленинский проспект 111Б
От 1 года до 3 лет
Задачи:
- сбор и проверка регистрационного досье препаратов на английском языке в формате CTD (все модули);
- подготовка документов модуля 1 с партнером – подготовка писем, пояснений, организация переводов;
- четкое ведение трекеров при подготовке к подаче, при получении комментариев партнера, запросов регуляторных органов;
- аналитическая оценка комментариев и запросов, фиксация в трекере, организации обсуждения запросов с вовлеченными специалистами, отслеживание статуса подготовки;
- подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран;
- организация отправки материалов для лабораторной экспертизы (в кроссфункциональной команде);
- информирование ответственных подразделений о планируемых дополнительных активностях в целях регистрации (например, инспекции производителя).
Портрет релевантного кандидата:
- высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое образование;
- английский язык – не ниже среднего (включая устный!), хороший технический в области регуляторики;
- интерес к процессам регистрации в разных странах мира (MENA, Asia, Latin America);
- опыт работы в регистрации – не менее 1-2 лет;
- понимание процессов регистрации ЛП в РФ, ЕАЭС, знание принципов GMP, особенностей техтрансфера, принципов организации фармацевтических производств;
- знание структуры досье CTD;
- знание принципов регистрации в зарубежье – плюс;
- знание правил деловой переписки;
- знание документооборота;
- уверенный пользователь Ms Office: знание Excel, PowerPoint, Word, Visio, файлообменников, других программных инструментов;
- развитые коммуникативные навыки, дипломатичность;
- аналитический склад ума;
- способность к самообучению, поиску информации в сети интернет, адаптивность;
- организаторские способности, настойчивость;
- умение работать с большим объемом информации;
- структурированный подход к ведению документации (трекеры, отчеты).
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
- предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
- компенсацию мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
- график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).
#Медицина
