Обязанности:
-
Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации).
-
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
-
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
-
Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.
-
Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.
-
Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов.
-
Валидация асептических процессов (MFT).
-
Валидация процесса лиофилизации.
-
Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации.
-
Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная).
-
Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимого количества вещества, оставшегося после очистки (МАСО)).
-
Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь.
-
Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах.
-
Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.).
-
Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга).
-
Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D).
Требования:
-
Высшее техническое, химическое или биологическое образование.
-
Стаж работы не менее двух лет на фармацевтическом предприятии (желательно) или на предприятиях пищевой промышленности.
-
Опыт работы с валидацией, квалификацией, метрологией, сертификацией, измерительными приборами.
Условия:
-
стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты;
-
дружный коллектив;
-
полный социальный пакет;
-
частичная компенсация питания;
-
бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия;
- подбор жилья в регионе предприятия, частичная компенсация за поднаем жилья, помощь в переезде и устройстве детей в образовательные организации (школа и детский сад);
- наставничество, переобучение для сотрудников непрофильных специальностей, возможность дальнейшего получения высшего образования в ведущих ВУЗах России с поступлением на целевые места;
- участие в составе спортивных команд предприятия;
-
работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка;
-
доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский;
-
месторасположение - городской округ Лосино-Петровский, п. Биокомбината.
