Руководитель отдела валидации и квалификации

Обязанности:

• Обязанности: организация работы отдела;
• Организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем;
• Разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
• Планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения;
• Участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
  руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA;
• Анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
  участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
  организация обучения персонала отдела валидации;
  участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов;
• Взаимодействие с подрядными организациями и поставщиками оборудования при вводе новых производственных мощностей;
  принятие решений о допуске оборудования, систем и помещений к эксплуатации на основании результатов квалификаций.

Требования:

• высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;

• наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;

• повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;

• английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);

• опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;

• опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;

• навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов;

• готовность работать на результат и нести ответственность.

Условия:

• социальный пакет;
• иногородним предоставляется компенсация жилья;