Менеджер по подготовке медицинской документации

Честно о работе

Эта работа для тех, кто любит глубокий аналитический труд с объемными документами, уверен в методологии клинических исследований и получает удовлетворение от выверенного текста, который проходит проверку регуляторов. Подойдёт человеку, который умеет работать автономно, планировать многокомпонентные задачи и комфортно вести переписку и отчёты на английском.

Что для нас важно

• Высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое образование; аспирантура или профильная специализация (онко/гематология/иммунология/генетика) - преимущество;
• Опыт подготовки клинической и регистрационной документации (I–IV фазы), знание методологии клинических исследований;
• Английский - уверенное владение для подготовки профессиональных текстов и работы с международной литературой.

Ключевые задачи

• Вы будете интерпретировать протоколы и результаты КИ, чтобы собрать интегративное резюме по безопасности и эффективности и предотвратить запросы регуляторов, которые способны задержать регистрацию и доступность препаратов для пациентов;
• Вы будете готовить клинические и доклинические модули для досье на международные рынки (включая ЕАЭС), чтобы наши досье соответствовали ожиданиям экспертов и не требовали многоэтапных доработок;
• Вы будете анализировать соответствие программы доклинической и клинической разработки международным нормативам и переводить выводы в структурированные блоки документации, чтобы снизить риски запросов;
• Вы будете готовить ответы на запросы регуляторов и поддерживать досье на английском языке в актуальном состоянии, чтобы убедить внешних аудиторов в надежности данных и сохранить сроки регистрации.

Условия

• Возможность полностью дистанционной работы или работа из офиса - вы выбираете формат;
• Работа с досье для высокорегулируемых рынков - реальный опыт, который заметно усиливает ваше резюме и даёт видимость в профессиональном сообществе.