Старший технолог по масштабированию и валидации процессов производства готовых лекарственных форм

Что Вы будете делать:

• Лидировать процесс масштабирования и валидации готовых лекарственных форм, чтобы технология, отработанная в лаборатории, могла быть воспроизведена на промышленном производстве, чтобы каждая серия препарата имела одинаковое качество, независимо от размера партии;
• Разрабатывать валидационную документацию и составлять CAPA-планы внедрения изменений, чтобы регуляторы видели полную доказательную базу контроля процесса. Сопровождать наработку валидационных серий и лидировать процессы апробации новых технологий, чтобы выявить все риски до запуска масштабного производства;
• Работать со статистическими данными и обрабатывать результаты экспериментов, чтобы принимать решения на основе фактов, а не предположений, чтобы каждый шаг валидации был обоснован;
• Проходить регуляторные аудиты компании и представлять технологию производства перед проверяющими, чтобы доказать соответствие стандартам GMP, чтобы препарат получил разрешение на выпуск на рынок.

Эта работа для тех, кто:

• Имеет высшее образование в области химии, биологии, технологии или фармацевтики и опыт от 3 лет в фармацевтической промышленности;
• Глубоко понимает регуляторные документы, если Вы знаете Приказ Минпромторга № 916, руководство Европейского Союза по надлежащей производственной практике и готовы работать по этим стандартам;
• Умеет вести переговоры, обосновывать свою позицию, поскольку Вам предстоит защищать технологические решения перед коллегами и регуляторами;
• Готов к изменениям и адаптации: в фармпроизводстве процессы постоянно совершенствуются, и Вы должны быть к этому готовы.

Это не подойдет, если Вы:

• Не готовы к работе с большим объёмом документации - валидация требует детальной фиксации каждого шага;
• Ожидаете только технической работы без коммуникации с аудиторами и смежными отделами.

Уникальные возможности:

• Работа на стыке науки и производства - Вы увидите, как лабораторная разработка превращается в промышленный процесс, что редко встречается в других компаниях;
• Участие в регуляторных аудитах - Вы получите опыт представления технологии перед проверяющими органами, что станет ценным активом для карьеры;
• Работа с международными стандартами расширят Вашу экспертизу и откроют возможности для работы на глобальном рынке.

Условия работы:

• территориальное месторасположение – п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А;
• корпоративный автобус от ст. м. Московская, Проспект Ветеранов, Приморская, Комендантский проспект, ЖК "Балтийская Жемчужина";
• график работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 (по пятницам до 17:30);
• комбинированный график работы (офис и один день дистанционно) после прохождения испытательного срока;