Специалист по валидации компьютеризированных систем

Задачи:

• Оценка изменений в компьютеризированных системах (КС);
• Разработка валидационной документации в КС: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты;
• Разработка протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований);
• Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ);
• Участие в рабочих группа по внедрению новых КС;
• Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений;
• Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках, проверка подтверждающих документов;
• Оценка инцидентов в GxP-критичных КС;
• Участие в аудитах площадок;
• Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем.

Требования:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии или химии;

• Опыт валидации инфраструктурных КС (например: SAP, LIMS, 1C);

• Навыки работы с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов;

• Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов;

• Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например: ISPE, GMP, GAMP);

• Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем;

• Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов.

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ;
• Заработная плата состоит из оклада и ежегодного бонуса;
• ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни;
• Корпоративная сим-карта;
• Обучение, повышение квалификации;
• Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники;
• Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits;
• График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
• Формат работы: гибридный после испытательного срока;
• Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса).